Câmara analisa criação de genérico de uso veterinário

Tramita na Câmara o Projeto de Lei 3468/04, do deputado Fernando Coruja (PPS-SC), que regula o uso de nomes genéricos em medicamentos de uso veterinário, alterando dispositivos do Decreto-lei 467/69.

Os medicamentos veterinários que ostentam nome comercial ou marca deverão ostentar também, com o mesmo destaque e de forma legível, nas embalagens, nos rótulos, nas bulas, nos impressos, nas etiquetas, nos prospectos e nos materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

Fiscalização

Fernando Coruja explica que o objetivo é estender o conceito de genéricos aos medicamentos veterinários, aprimorando a definição de "produto de uso veterinário" e introduzindo o conceito de "medicamento genérico de uso veterinário".

O projeto ainda propõe mudanças para atualizar o valor das multas aplicáveis aos infratores e também para estabelecer as providências a cargo do Poder Público e as condições gerais necessárias para a plena implementação do medicamento genérico de uso veterinário no mercado nacional. Pelo projeto, será concedido prazo de seis meses para os laboratórios promoverem as adaptações necessárias.

Penalidades e critérios

Os infratores, de acordo com a proposta, ficarão sujeitos a advertência ou multa entre 50 e 1 milhão de Unidades Fiscais de Referência (Ufir). Nos casos de reincidência, a multa será dobrada, sem prejuízo, quando for o caso, do cancelamento do registro do produto ou da cassação do registro do estabelecimento, além das sanções penais cabíveis.

O projeto estabelece que o órgão federal responsável pela defesa sanitária animal deverá regulamentar, em até 90 dias:

1) os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos de uso veterinário;

2) os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos de uso veterinário, para a caracterização de sua intercambialidade;

3) os critérios para as provas de biodisponibilidade de medicamentos genéricos de uso veterinário;

4) os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços de medicina veterinária governamentais e privados.

Estímulo público

As aquisições públicas de medicamentos de uso veterinário deverão adotar obrigatoriamente a DCB ou, na sua falta, a DCI. O Governo federal fica autorizado a adotar medidas especiais relacionadas ao registro, fabricação, regime econômico-fiscal, distribuição e dispensação de medicamentos genéricos de uso veterinário, com vistas a estimular sua adoção e uso no país.

O Ministério da Agricultura e do Abastecimento deverá promover mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os medicamentos genéricos de uso veterinário. O ministério deverá promover também programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos de uso veterinário.

Tramitação

Sujeito a apreciação conclusiva , o projeto será examinado pelas comissões de Agricultura, Pecuária, Abastecimento e Desenvolvimento Rural; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

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Da Redação/LCP