Aprovadas normas para genéricos de uso veterinário

A Câmara aprovou, na última terça-feira (8), o Projeto de Lei 3468/04 , do deputado Fernando Coruja (PPS-SC), que estende o conceito de "genérico" aos medicamentos de uso veterinário. A proposta foi aprovada em caráter conclusivo pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania, na forma de um substitutivo apresentado pelo relator, deputado Colbert Martins (PPS-BA). As alterações, porém, não mudam o conteúdo do texto; referem-se apenas à técnica legislativa.

Princípio ativo

De acordo com o PL 3468/04, os medicamentos de uso veterinário com nome comercial ou marca terão de trazer também, com o mesmo destaque e de forma legível, a denominação do seu princípio ativo nas embalagens, rótulos, bulas, impressos, etiquetas, prospectos e materiais promocionais.

O projeto prevê a elaboração de norma regulamentadora que estabelecerá, entre outros, os critérios para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos de uso veterinário e para a avaliação da sua equivalência terapêutica.

Definição

O texto define o medicamento genérico de uso veterinário como o produto similar a um produto de referência, capaz de substituí-lo, geralmente produzido após a expiração ou renúncia de patente. O genérico é designado pelo seu princípio ativo. Já o medicamento de referência é, como define o projeto, um produto inovador registrado no órgão federal competente e comercializado no País, com eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente para efeito de registro.

De acordo com a proposta, quem descumprir a lei estará sujeito a penas de advertência ou multa - que poderá variar entre R$ 53,20 e R$ 1.064.100. O valor será cobrado em dobro no caso de reincidência. Não está descartado em alguns casos o cancelamento do registro do produto ou a cassação do registro do estabelecimento, além de sanções penais.

Tramitação

O projeto segue agora para análise do Senado Federal.

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Reportagem - Luciana Mariz

Edição - Sandra Crespo